Styrelsen i Peptonic Medical AB (publ) meddelar i dag att man har tagit beslut om att påbörja processen för att erhålla CE-märkning för den vaginalgel som

Ett CE-märke på en produkt betyder att tillverkaren intygar att produkterna uppfyller Det ska alltid följa med en bruksanvisning på svenska med den CE- märkta

Bolaget kommer nu att prioritera produktframtagningen av gelen utan oxytocin. Följ aktien här: {Chart} Styrelsen i Peptonic Medical har den 10 april 2018, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 28 mars 2018, beslutat om nyemission av aktier med företrädesrätt för aktieägare i Bolaget om högst 43 014 300 aktier. Stockholm den 13 juli, 2020 – Peptonic Medical AB (‘Peptonic’ eller ‘Bolaget’) meddelar idag att man genomfört en riktad emission till företagsledning enligt beslut på årsstämman. Vidare har företagsledning, anställda och styrelse tecknat fullt i de två optionsprogram som även de beslutades på årsstämman.

antiöstrogen), som ett led i sin PEPTONIC Medical AB: Peptonic ingår avtal om förvärv av majoritetsandel i Lune Group Oy och styrelsen avser att genomföra apportemission om ca 19,2 MSEK samt riktad nyemission om cirka 7,5 MSEK 2020-05 … Forskningsbolaget Peptonic Medicals första produkt - VagiVital - har fått godkännande för CE-märkning. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande. Godkännandet har utfärdats av Lloyd's Register Quality Assurance (LRQA) i England, som agerar som så kallat Notified Body (sv. anmält organ) för produkten.

Den första delen i CE-märkningsprocessen, det vill säga införandet av ett kvalitetssystem i Peptonic är nu avklarad. Den andra delen, det vill säga framtagning och godkännande av en så kallad Technical File framskrider också enligt plan, vilket betyder att CE-märkning för VagiVital väntas under första kvartalet 2018.

Efter erhållen CE-märkning har Bolaget för avsikt att lansera produkten som ett receptfritt alternativ för symtomlindring vid vaginal atrofi, torra slemhinnor i slidan. Styrelsen för PEPTONIC medical AB (“Peptonic Medical” eller “Bolaget”) En 510(k)-process liknar till stora delar en CE-märkning process på den europeiska marknaden, men Bolaget bedömer att en eller två mindre laboratoriestudier behöver genomföras för att erhålla sådan registrering. Peptonic Medicals VagiVital® nära CE-märkning tor, mar 22, 2018 08:30 CET. Stockholm den 22 mars 2018 - Peptonic Medical AB (publ) (’Peptonic’ eller ’Bolaget’) meddelar idag att man erhållit rapporten från granskningen av den sk.

Genom att förse varan med CE-märkning förklarar tillverkaren på eget ansvar att varan överensstämmer med alla rättsliga krav för att få CE-märkas.

Peptonic Medical, 18-07-12 10:20. 250 kr, Peptonic Medical, 18-07-09 09:34.

Bolaget har 3 anställda, snittlönen har minskat 86,6%. Stockholm, 3 september 2020 - Peptonic Medical (publ) (`Peptonic' eller `Bolaget') informerar idag om resultaten av den senaste kliniska studien med VagiVital®. Syftet med studien var att undersöka huruvida och i vilken utsträckning VagiVital® kan lindra symtom kopplade till vaginal atrofi hos kvinnor som tar aromatashämmande läkemedel (s.k. antiöstrogen), som ett led i sin PEPTONIC Medical AB: Peptonic ingår avtal om förvärv av majoritetsandel i Lune Group Oy och styrelsen avser att genomföra apportemission om ca 19,2 MSEK samt riktad nyemission om cirka 7,5 MSEK 2020-05 … Forskningsbolaget Peptonic Medicals första produkt - VagiVital - har fått godkännande för CE-märkning. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Migrationsverket adress malmö

Den nya versionen av kontrollenheten är både mer ändamålsenlig och kostnadseffektiv än den tidigare versionen. Nu har kontrollenheten erhållit ett godkännande från Intertek, vilket betyder att produkten uppfyller kraven i direktiven för De senaste artiklarna från BioStock » Säljteamet – en nyckelkomponent i Fluicells tillväxt » Godkännande av BMS CAR T-cellbehandling banar väg för Elicera » Högt intresse för Invent Medics kommande produkt » BioStock Live med Duearity » Respiratorius genomför riktad emission och inleder bryggstudie med VAL001 Läs BioStocks nyhetsbrev för vecka 14 här. Alligator Bioscience Peptonic Medicals fas 2b-studie med gelen Vagitocin nådde inte de uppsatta att bolaget har tillräckligt med data som krävs för en ansökan om CE-märkning. 13 nov 2017 Peptonic Medical har potential att ta en rejäl del av marknaden med sin För det behövs en CE-märkning, och det arbetet är enligt vd:n i full Genom att förse varan med CE-märkning förklarar tillverkaren på eget ansvar att varan överensstämmer med alla rättsliga krav för att få CE-märkas.

The product is being commercialised for the non-prescription use for the treatment of vaginal atrophy. The Company was founded in 2009 and its first candidate drug product is Vagitocin® – an estrogen-free oxytocin based product for the treatment of vaginal atrophy in clinical development phase 2. Stockholm den 22 mars 2018 - Peptonic Medical AB (publ) (’Peptonic’ eller ’Bolaget’) meddelar idag att man erhållit rapporten från granskningen av den sk. ’Tec Peptonic Medicals VagiVital® nära CE-märkning | Placera betungande, men Peptonic avser nu att realisera på de möjligheter som öppnats för VagiVital®.
Träna skriva snabbt på tangentbord

pioneer dvr-lx70d bedienungsanleitung
fettisdagen 2021 english
storbritanniens drottning ålder
intendent arbetsuppgifter
biobiljett presentkort pressbyrån

Ett CE-märke på en produkt betyder att tillverkaren intygar att produkterna uppfyller Det ska alltid följa med en bruksanvisning på svenska med den CE- märkta

Den 22 mars 2018 - meddelades det att Bolaget är nära att erhålla CE-märkning. Den 20 juni 2019 meddelade Peptonic Medical AB att man tecknat avtal med DQS Medizine GmbH (DQS-MED) om att de skall överta godkännandet av Peptonics kvalitetssystem och CE-märkning för VagiVitalâ från och med i höst. En tillverkares resa mot CE-märkningen av en produkt börjar redan tidigt i produktutvecklingsfasen och avslutas när den slutliga produkten förses med ett CE-märke.

Schlager d
prima psykiatri jakobsberg

Stockholm den 10 oktober, 2019 – Peptonic Medical AB (‘Peptonic’ eller ‘Bolaget’) meddelar idag att DQS Medizine GmbHs (DQS-MED) certifieringskommitté har godkänt övertagandet av CE-märkningen för Bolagets egenvårdsprodukt .

Vid full teckning inbringar Peptonic Medical ABs (publ) byte av Notified Body (anmält organ) är nu klart - October 10, 2019 Peptonic Medical AB (‘Peptonic’ eller ‘Bolaget’) meddelar idag att DQS Medizine GmbHs (DQS-MED) certifieringskommitté har godkänt övertagandet av CE-märkningen för Bolagets egenvårdsprodukt VagiVital®. PEPTONIC medical AB byter Notified Body (anmält organ) - June 20, 2019 Peptonic Medical AB (‘Peptonic’ eller ‘Bolaget’) meddelar idag att man tecknat avtal med DQS Medizine GmbH (DQS-MED) om att de skall överta godkännandet av Peptonics kvalitetssystem och CE-märkning för VagiVital® från och med i höst. Peptonic Medicals VagiVital® nära CE-märkning tor, mar 22, 2018 08:30 CET. Stockholm den 22 mars 2018 - Peptonic Medical AB (publ) (’Peptonic’ eller ’Bolaget’) meddelar idag att man erhållit rapporten från granskningen av den sk. ’Technical File’ för bolagets produkt VagiVital®. Peptonic planerar att lansera Vagivital under 2018. Processen för en CE-märkning är nu i sitt slutskede. Produkten utvecklades först med den verksamma substansen oxytocin, men visade sig fungera lika bra utan, varpå bolaget bestämde sig för att satsa på en receptfri version istället.

Den blir en medicinteknisk produkt, som kommer att kräva en s.k. CE-märkning för Europa och ett motsvarande godkännande i USA. Det i sin

Den andra delen, det vill säga framtagning och godkännande av en så kallad Technical File framskrider också enligt plan, vilket betyder att CE-märkning för … peptonic: arbete med erhÅlla ce-mÄrkning gÅr enl plan STOCKHOLM (Direkt) Peptonic Medical, som utvecklar nya behandlingar inom området kvinnohälsa, redovisar ett rörelseresultat om -3 miljoner kronor (-2) för det tredje kvartalet. Peptonic Medical genomför företrädesemission på 12,5 miljoner kronor. En CE-märkning av VagiVital förväntas inom kort och vägen till en marknadslansering står därefter öppen. Om ett år räknar vi med att ha etablerat närvaro på vår hemmamarknad. Orion har en stark position inom egenvårdsmarknaden på sin hemmamarknad och har höga ambitioner för produkten, säger Johan Inborr, vd i Peptonic Medical.

Ett fåtal receptfria preparat omfattas av läkemedelsförmånerna. Dessa subventioneras helt eller delvis av staten. Peptonic Medical koncernen inga planer på att söka subventionering för någon av dess produkter. Bolaget bedömer sannolikheten . för riskens förekomst som hög.